臨床試驗立項及運行流程
1、項目承接和調(diào)研：申辦者/CRO與機構辦公室聯(lián)系溝通，聯(lián)系人：李曉兵，電話：15176917918(微信同)、0311-80916870。達成意向后，發(fā)送全套電子版至機構辦公室郵箱：sjzsrmyyjgb@163.com(包含立項申請表和機構登記表)。并按照立項申請表中的資料清單要求向機構辦遞交臨床試驗相關資料，立項材料裝訂須符合要求，詳見“附件1.立項送審材料要求”。
2、機構立項資料和倫理審查資料可以同時分別向機構和倫理委員會進行遞交，機構辦公室出具《臨床試驗立項審批表》。
3、機構文件獲?。簷C構設有公共郵箱（賬號：sjzsrmjggg@163.com,密碼：Srmjg2023），郵箱文件中心內(nèi)有本院室間質(zhì)評證書、常用檢查項目費用和校準證書，各項目可行下載。
4、合同審核及簽署：機構立項后，即可開始審核協(xié)議，獲得倫理委員會批準后簽署協(xié)議，申辦者與主要研究者（PI）初步擬定協(xié)議，機構辦公室審議協(xié)議并提出修改意見，法律顧問審核；申辦者簽字蓋章后，交由我院主要研究者簽字；醫(yī)院法人或授權代表簽字、蓋章后生效。(注：主合同和CRC合同的簽署均需使用院方合同模板，請通過郵件申請獲?。ㄠ]箱:sjzsrmyyjgb@163.com），合同審核過程中請發(fā)送至此郵箱。)
5、協(xié)議簽署后十個工作日內(nèi)，申辦者/CRO將首款匯入醫(yī)院賬戶（賬戶名稱：石家莊市人民醫(yī)院；開戶銀行：河北銀行裕興支行；賬號：63220109990011；統(tǒng)一社會信用代碼：12130100401751630R）。銀行匯款時，請務必在匯款單附言上注明：試驗藥物/器械名稱、研究科室和PI姓名，并注明“首款或尾款”等字樣。
6、項目啟動：項目通過我院醫(yī)學倫理委員會批準；臨床試驗合同簽署完成；涉及人類遺傳資源的根據(jù)《人類遺傳資源管理條例》獲得備案或審批，完成本中心人類遺傳資源《承諾書》簽字，并在科學技術部政務服務平臺完成備案；藥物臨床試驗在CDE備案登記；醫(yī)療器械臨床試驗在申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門完成備案。試驗相關物資進行交接到位，啟動會上重點講明方案實施及人員的分工職責。
7、受試者招募：石家莊市人民醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上，設置有臨床試驗受試者招募板塊，助力各項目加快入組進度，項目啟動后，由CRC攜帶倫理過會版本招募廣告（電子版），來機構辦公室上傳發(fā)布招募廣告信息。
8、質(zhì)量管理：機構辦公室將定期對試驗項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督檢查，項目質(zhì)控聯(lián)系機構質(zhì)控員張桂玲老師（0311-80916905）。為確保項目質(zhì)量，機構辦公室對CRA和CRC有具體工作要求，詳細請見“臨床協(xié)調(diào)員（CRC）管理制度”和“臨床監(jiān)查員（CRA）管理制度”。
9、藥品管理：建華院區(qū)藥品執(zhí)行中心化管理，請聯(lián)系藥品管理員李存芳老師（0311-69088317）。方北院區(qū)及范西路院區(qū)藥品管理，聯(lián)系藥品管理員張桂玲老師。
10、資料管理：立項資料審核遞交及相關過程資料遞交，請聯(lián)系資料管理員張瑩老師（0311-80916905）。項目結束后，需將研究資料交機構資料室歸檔，按照機構“臨床試驗資料歸檔目錄”整理歸檔資料。
11、項目結題：申辦者結清尾款，結題質(zhì)控整改完畢，PI及相關人員在“臨床試驗項目結題簽認表”簽字，機構辦公室審核小結報告并蓋章。官網(wǎng)下載相應歸檔目錄表，預約歸檔。
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